Biyomedikal endüstrisi, ürünlerini geliştirmek için canlı organizmaları veya biyolojik sistemleri kullanır. Bu şemsiyenin altına giren kalemlerin çoğu, endüstrinin biyofarmasötik ilaç segmentine aittir. Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri, bu alanda faaliyet gösteren 700’den fazla kamu şirketi ile araştırma ve geliştirmenin gerçekleştiği başlıca bölgelerdir. Ayrıca bu bölgelerde 200.000’den fazla çalışan bulunmakta ve bu da yıllık 140 milyar dolardan fazla gelir sağlamaktadır.
Amerikan şirketleri, her yıl kazanılan 140 milyar dolarlık gelirin 112 milyar dolarını oluşturan biyomedikal endüstrisinin birincil itici gücüdür. ABD pazarı için mevcut piyasa değeri 700 milyar doların üzerindedir. San Francisco bölgesi, bu segmentte en yüksek şirket yoğunluğuna sahiptir ve Amerika Birleşik Devletleri, biyoteknoloji üreten dünyanın önde gelen şirketlerinin %60’ına ev sahipliği yapmaktadır.
Kanser ilaçları, günümüzde var olan biyofarmasötik araştırma ve geliştirme çalışmalarının en büyük bölümünü oluşturmaktadır. Bu endüstrinin genel piyasaya da gelir getiren tarım ve enerji segmentleri var.
Biyomedikal endüstrisinden temel istatistikler
# 1. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki biyofarmasötik endüstrisinin genel ekonomik etkisi, tüm üretim faktörleri dikkate alındığında 1,3 trilyon dolar. Bu rakam, ülkenin toplam GSYİH’sının %4’ünü temsil ediyor. (ABD’yi seçin)
# 2. Biyomedikal endüstri ajansları Amerika Birleşik Devletleri’nde doğrudan veya dolaylı olarak 4,7 milyondan fazla işi desteklemektedir. Biyofarmasötikler, 800.000’den fazla işe karşılık gelen bu sayıya en büyük katkıyı sağlıyor. (ABD’yi seçin)
# 3. Marketlerden eczanelere kadar farklı satış noktalarında pazarlanan ve satılan tahmini 100.000 OTC ilaç vardır. Yaşlanan bir nüfus ve kendi kendine ilaç tedavisine yönelik bir eğilim ile bu segmentin büyümeye devam etmesi bekleniyor. (ABD Ticaret Bakanlığı)
# 4. 2016 yılında FDA’nın İlaç Değerlendirme Merkezi tarafından onaylanan 22 yeni ilaç ve ardından CDER ataması olmadan onay alan beş ek ürün vardı. O yıl onayların %36’sı birinci sınıf ilaçlardı ve belirli hastalıkları tedavi etmenin tamamen yeni bir yolunu temsil ediyordu. (ABD Ticaret Bakanlığı)
# 5. Mevcut biyomedikal hattaki yeni ilaçların %40’ından fazlası hassas ilaçlar olma potansiyeline sahiptir. 2016 yılında herhangi bir kapasitede FDA onayı alan yaklaşık 4 kişiden 1’i bu atamaya sahipti. (ABD Ticaret Bakanlığı)
# 6. Gıda ve İlaç İdaresi şu anda gen tedavisi ürünlerini içeren yeni ilaç uygulamalarını içeren 500’den fazla aktif araştırmaya sahiptir. Geçen yıl 100’den fazla başvuru yapıldı. (ABD Ticaret Bakanlığı)
# 7. Yeni biyomedikal ürünler için onay süreci başarılı olsa bile, üreticiye zarar vermeme sorumluluklarını ortadan kaldırmaz. 2012’den 2015’e kadar Pfizer, piyasaya sürdükleri ürünlerin zarar verici etkilerinden dolayı yaklaşık 1 milyar dolar para cezası ödedi. (İstatist)
# 8. Biyomedikal endüstrisi, tüketici ürünlerini pazarlamak için yılda yaklaşık 3 milyar dolar harcıyor. Bu pazardaki ajanslar, marka bilinirliğini artırmak için yılda ortalama 13 milyon dolar harcıyor. 2016 yılında bu sektör üzerinden yaklaşık 6 milyar dolarlık medya harcaması gerçekleşti. (İstatist)
# 9. Biyomedikal endüstrisi için her yıl ABD dışından yaklaşık 12 milyar dolarlık araştırma ve geliştirme yatırımı geliyor. Bu fonların çoğu doğrudan ortaklıklar veya doğrudan yabancı yatırımlar yoluyla sağlanmaktadır. (İstatist)
# 10. Bu endüstrinin gelir profilini desteklemek için her yıl Amerikan eczanelerinde 271 milyar dolardan fazla perakende satış gerçekleşmektedir. (İstatist)
# 11. Biyomedikal endüstrisindeki Amerikalı üreticiler her yıl 50 milyar dolardan fazla ürün ihraç ediyor. Bu, her yıl bu segmentte üretilen farmasötik müstahzarın brüt üretim seviyelerinin yaklaşık %25’ini temsil eder. (İstatist)
# 12. Biyomedikal endüstrisi için ABD pazarı ile yurt içinde 450 milyar dolardan fazla harcama yapılıyor. Paranın yaklaşık %75’i, şu anda bu alandaki yasaların yapısı nedeniyle tüketicilerin satın almaktan başka seçeneğinin olmadığı markalı ve tescilli ilaçlardan geliyor. (İstatist)
# 13. Tek kullanımlık biyoişleme kitleri, günümüzde biyomedikal üreticileri tarafından kullanılan birincil seçenektir ve bu sektördeki faaliyetlerin %90’ını oluşturmaktadır. Aktif şirketlerin %80’inden fazlası, ürün geliştirme süreçlerinin bir parçası olarak tek kullanımlık biyoreaktörler kullanıyor. (PharmTech)
# 14. Şu anda klinik deneylerde olan ve bu endüstrinin son on yılda yarattığı yeni geliştirme fırsatlarının yaklaşık %40’ını temsil eden 200’ün üzerinde biyomedikal ürün bulunmaktadır. Bu yeni ilaç sınıflarının tümü, formülasyonları nedeniyle hastalığa özgü rahatlama sağlama potansiyeline sahiptir. (PharmTech)
#onbeş. Endüstri liderlerinin yaklaşık %10’u şu anda biyomedikal endüstrisinde ciddi darboğaz sorunları olduğunu söylüyor ve diğer %45’i bunu gelecekte ele alınması gerekebilecek potansiyel bir sorun olarak görüyor. (PharmTech)
#on altı. Günümüz biyomedikal profesyonellerinin yaklaşık %20’si, endüstrinin gelecekte büyüme göstermesi için, üretkenlik ve üretim verimliliğinin iyileştirilmesi gereken en kritik iki operasyonel alan olduğunu söylüyor. (PharmTech)
# 17. Şu anda bu sektörde araştırma ve geliştirmenin çeşitli aşamalarında 1.000’den fazla biyojenerik ve biyobenzer var. Bu ürünlerin yaklaşık %10’u, geliştirmelerinin klinik deneme aşamasındadır. (PharmTech)
# 18. Modern terimleriyle biyomedikal endüstrisinin tanıtılmasından bu yana, kanser ölüm oranları sadece yirmi yılda %20’den fazla azaldı. Bu istatistikteki iyileştirmelerin %80’i, aktif acentelerin her gün tüketiciler için ürettiği çeşitli tedavi seçeneklerine doğrudan bağlanıyor. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 19. Biyoteknoloji açısından Roche’un reçeteli ilaç pazarındaki payı 2018’de %15,4 olarak gerçekleşti ve bu onları bu segmentte küresel biyomedikal liderlerinden biri haline getirdi. (İstatist)
# 20. Gilead Sciences, 2018 yılında 21,77 milyar dolarlık net satış üretti ve gelir bazında lider ürünü Genvoya oldu. Bir HIV-1 entegre zincir transfer inhibitörü, iki HIV-1 nükleozid analog revers transkriptaz inhibitörü ve bir CYP3A inhibitörü içeren dört ilaçlı bir kombinasyondur. (İstatist)
# 21. Biyomedikal endüstrisi, sadece 5 yıllık araştırma ve geliştirmede sekiz haftalık bir biyomedikal seçeneği ile 48 haftalık tedavi süresi boyunca hepatit C tedavi oranını %50’den %90’a getirmeyi başardı. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 22. Bugün dünyada en çok satan 15 biyomedikal ürünün her birinin yıllık satışı 2 milyar dolardan fazladır. Humira, immünosupresif etkisinden dolayı genellikle kronik ağrı problemlerini tedavi etmek için reçete edilir. Plak sedef hastalığı, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, romatoid artrit ve diğer çeşitli durumlar için yararlıdır. Bu tek ürün, sektör için her yıl 10 milyar dolardan fazla gelir sağlıyor. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 23. Şu anda klinik denemelerin çeşitli aşamalarından geçen 1.500’den fazla biyomolekül var. Bu alandaki patent sayısı 1995 yılından bu yana %25 arttığı için başarı oranı da artıyor. (McKinsey)
# 24. Biyomedikal endüstrisinden yeni tedavi konseptlerinin tanıtılmasından bu yana HIV ve AIDS’in her türünden ölümler neredeyse %90 oranında azaldı. Örnek olarak HAART’ı kullanırsak, endüstride meydana gelen gelişmeler sayesinde bugün yaklaşık 900.000 kişi hala hayattadır. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 25. Pfizer, özellikle biyomedikal alanındaki araştırma ve geliştirmeye yaptığı yatırımlardan dolayı, 21. yüzyılın başlarından bu yana gelirinde yaklaşık %30’luk bir artış gördü. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 26. Merck ve Novartis gibi biyomedikal sektöründeki diğer şirketler de kaydettikleri ilerleme nedeniyle 2000’den bu yana gelirlerinde en az %10’luk bir artış gördüler. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 27. Toplamda, bugün piyasada, çoğu son 20 yılda geliştirilmiş, biyomedikal sektöründe yapılan araştırma ve geliştirme yatırımları nedeniyle kullanım için özel olarak onaylanmış 500’den fazla yeni ilaç bulunmaktadır. şu anda. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 28. Nadir hastalık tedavileri, özellikle gen terapilerinin insanlık tarafından bilinen en zorlu hastalıkların bazılarını potansiyel olarak tersine çevireceği vaadiyle, biyomedikal endüstrisi için bir önceliktir. Şu anda geliştirme aşamasında olan 400’den fazla yeni ürün var. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 29. Küresel biyomedikal endüstrisi şu anda bir gün ticarileştirilebilecek 7.000’den fazla yeni ürün üzerinde çalışıyor. Bu öğelerin %70’i, hastalıkları, rahatsızlıkları ve rahatsızlıkları tedavi etmenin tamamen yeni bir yolunu temsil edecek birinci sınıf ilaçlardır. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 30. Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik deneylerde olan veya FDA tarafından nihai onay bekleyen yeni ilaçların %30’u bu endüstri tarafından üretilen biyolojik maddelerdir. Bu, tüketiciler için iyi bir haber, çünkü biyobenzerler perakende düzeyinde referans ürünlerinden %30’a kadar daha ucuz. (ABD Ticaret Bakanlığı)
# 31. Şu anda bir aspirin alacak olsaydınız, size 21 tedavi atomu veren bir ilaç molekülünüz olurdu. Bir biyomedikal moleküldeki ortalama atom sayısı 25.000’den fazla tedavi atomu içerebilir. (Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri)
# 32. Biyomedikal endüstrisinde başarılı bir ilaç geliştirmenin maliyeti 2,6 milyar doları aşabilir. 1970’lerde bu rakam 170 milyon dolara yaklaşıyordu. Çoğu şirket, ortaya çıkan yüksek başarısızlık oranları nedeniyle araştırma ve geliştirmede yatırım kayıpları yaşar. (IFPMA)
# 33. Faz III araştırma ve geliştirme yatırımları, 2014 yılında yeni ürünlere harcanan paranın %28,7’sini temsil eden biyomedikal endüstrisi için en büyük paya sahipti. Klinik öncesi ve insan öncesi denemeler, yatırımların %21’ini alırken, yaklaşık %17’si Faz IV kalemlerine gitti. (IFPMA)
# 34. Bugün dünyadaki diğer yüksek teknoloji endüstrileriyle karşılaştırıldığında, biyomedikal endüstrisinde tek başına ilaçlara yapılan yıllık harcama, havacılık veya savunma endüstrisinin 5,5 katıdır. Aynı zamanda kimya endüstrisinden beş kat, bilgisayar yazılımı ve hizmetleri endüstrisinden neredeyse iki kat daha yüksektir. (IFPMA)
# 35. Biyomedikal endüstrisindeki araştırma şirketlerinin araştırma ve geliştirme yoğunluğu, Amerika Birleşik Devletleri’nde yeni alanlara tahsis edilen fonların %17,1’ini, Avrupa Birliği’nde %13,3’ünü ve Japonya’da da %13,3’ünü temsil etmektedir. Başka hiçbir iş sektörü bu kadar yüksek yoğunluk seviyelerine sahip değildir. (IFPMA)
# 36. 19’u büyük veya küçük moleküllü tedavileri temsil eden 34 yeni antibakteriyel bileşik geliştirilmektedir. Diğer 15 madde ise aşılardır. (IFPMA)
# 37. Son 20 yılda biyomedikal endüstrisi tarafından geliştirilen ve doktorların salgını kontrol altına almasına izin veren HIV ve AIDS için 35’ten fazla antiretroviral tedavi var. (IFPMA)
# 38. Biyomedikal endüstrisi tarafından her yıl üretilen aşılar en az 2,5 milyon çocuğun hayatını kurtarıyor. Kızamık hastalığını hedefleyen bağışıklama kampanyaları, bazı topluluklarda Afrika’daki ölümlerin sayısını %92’ye kadar azalttı. (IFPMA)
# 39. Biyomedikal endüstrisi şu anda zihinsel bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan 510 yeni maddeye sahiptir. Kardiyovasküler ihtiyaçlar için araştırma ve geliştirme aşamasında olan 563 yeni ürün bulunmaktadır. Kanser tedavileri için 2.000 ürün daha geliştirilme aşamasındadır. (IFPMA)
# 40. 2005-2014 yılları arasında, tedavisi zor bir hastalığı olan hastalara yeni umutlar sunan 293 ilaç onaylandı. Amerika Birleşik Devletleri’nde reçeteli ilaçlara harcanan her dolar için hastane maliyetlerinden 2 dolar tasarruf edilir. Çocukluk aşılarına harcanan her 1 dolara baktığınızda, tedavi maliyetlerinde 10,20 dolar tasarruf edersiniz. (IFPMA)
Biyomedikal endüstrisinin eğilimleri ve analizi
Biyomedikal endüstrisi dünya ekonomisi için nispeten yeni olabilir, ancak birçok yönden acil ve faydalı bir etkiye sahip. Yeni ürünlere ve destek fikirlerine erişmemizi sağlayarak ve hepimizin daha mutlu ve daha rahat yaşam sürmemize yardımcı olarak, hızla ilaç endüstrisi için ana gelir kaynağı haline gelecek.
Daha fazla ürün talebi arttıkça biyomedikal endüstrisinin önümüzdeki 5-10 yıl içinde yüzleşmeye devam edeceği birkaç sorun var. Gen tedavilerinin ve biyofarmasötiklerin çoğu, araştırma ve geliştirme sürecinin bu aşamasında minimum uzun vadeli faydalar göstermiştir. Piyasaya çıkan her yeni başarılı ürün için bazı ajanslar başarısız oldukları için 9 projeyi daha durduruyor.
Önümüzdeki 10 yıl boyunca, iyimser tahminler biyomedikal endüstrisinin gelir artışını %10’a çıkardı. Tipik klinik deneme başarısızlık oranına bakıldığında %7,5’e yakın olabilir. Şu anda değerlendirilmekte olan ürünlerde ortalamanın üzerinde ret varsa, bu tahmin döneminde %3 kadar düşük olabilir.
Dünyada biyomedikal endüstrisi kadar hayatın sonuçlarını değiştirme gücüne sahip çok az endüstri var. Önümüzdeki yıllarda ekonominin bu kesiminin ne kadar güçleneceğini göreceğiz.