Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihaz endüstrisinin 2023 yılına kadar 208 milyar dolara ulaşması bekleniyor. Bu kalemlerin ihracatı 2018 yılında ABD ekonomisi için 43 milyar doları aştı. Bazen “tıbbi teknoloji endüstrisi” olarak anılır. , hastalıkların veya rahatsızlıkların önlenmesine, teşhisine veya tedavisine yardımcı olan cihazlar ve makaleler bu segmentin bir parçasıdır.
Tıbbi bir cihazın amacı, metabolik, immünolojik veya farmakolojik müdahalelerin kullanımını içermez. Bu ürünler, vücudun işlevini veya yapısını bir şekilde düzeltmek, eski haline getirmek veya değiştirmek için çalışır.
Tıbbi cihaz endüstrisi nedeniyle ABD ekonomisinde yaklaşık 2 milyon iş (doğrudan ve dolaylı) mevcuttur. Bu alanda faaliyet gösteren şirketlerin %80’inden fazlasının 50’den az çalışanı var ve bunların çoğunun rapor edecek çok az satış geliri var veya hiç yok.
Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihaz üretiminden sorumlu şirketler, yenilikçi, yüksek teknoloji çözümleriyle büyük saygı görmektedir. Bu nedenle, bu alandaki araştırma yatırımları, Amerikan imalatı için ortalamanın iki katı olan yatırım oranlarıyla, son yıllarda iki katından fazla arttı.
Tıbbi cihaz endüstrisinden önemli istatistikler
1. Amerika bugün dünyanın en büyük tıbbi cihaz pazarı. Bu benzersiz segmentin değeri 2017’de yaklaşık 155 milyar dolardı. Amerikalılar bu sektör için küresel pazarın yaklaşık %43’ünü temsil ediyor. (ABD’yi seçin)
# 2. Teşhis endüstrisinin (tıbbi cihazları içeren) tüm tedarik zincirini değerlendirirken, küresel ekonomiye toplam değeri 300 milyar dolardan fazladır. (DSV)
# 3. Ortalama bir Amerikalı, kullandıkları her tıbbi cihaz için yaklaşık 400 dolar harcıyor ve bu da ABD pazarını bugün dünyanın en pahalı pazarı haline getiriyor. (Gelen lojistik)
# 4. Tıbbi cihaz sektöründe yasal denetimler %300 oranında artıyor. (Tedarik zinciri)
# 5. Gelirle ölçülen dünyanın en büyük OEM’lerinin %70’i Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunmaktadır. Bazıları, General Electric Healthcare veya Johnson and Johnson Medical Devices and Diagnostics gibi daha büyük bir şirketin bölümleridir. (Gelen lojistik)
# 6. Tıbbi cihaz endüstrisindeki üst düzey yöneticilerin %39’u, tedarik zinciri teknolojisi sistemlerini mevcut operasyonlarını iyileştirmenin kritik bir bileşeni olarak görüyor. (Giriş yapıldı)
# 7. Üst düzey yöneticilerin %43’ü tedarik zinciri dijitalleştirmesinin kuruluşlarının gelecekteki başarısının önemli bir bileşeni olduğunu bildiriyor. Bu, büyük verinin tedarik zincirinin kritik bir parçası olduğuna inananlarla aynı yüzde. (Giriş yapıldı)
# 8. Tıbbi cihaz endüstrisinin %75’i, daha iyi tedarik zinciri kapasitesine sahip olmanın pazar için bir endişe olduğuna inanıyor. (Kearney’de)
# 9. Tıbbi cihaz üreticileri için tam ve zamanında teslimat performansı sadece %93’tür. (Kearney’de)
# 10. Tıbbi cihaz endüstrisindeki şirketler, bu alanın rekabetçi yapısını yansıtan araştırma ve geliştirme projelerine yıllık gelirlerinin yaklaşık %7’sini harcamaktadır. (ABD’yi seçin)
# 11. Tedarik zinciri maliyetleri, bugün tıbbi cihaz pazarında bulunan giderlerin %40’ını oluşturmaktadır. Bu alandaki performansın iyileştirilmesi, üreticilerin karlarını %20’ye kadar artırabilir. (McKinsey)
# 12. Tıbbi cihaz endüstrisi tarafından yönetilen her yıl 5 milyar dolara kadar harcama, olumsuz kalite maliyetleri içeriyor. (IQS)
# 13. Bu sektördeki yalnızca beş üretici, yapay diz ve kalça implantı pazarının %90’ını kontrol ediyor. Toplam implante edilebilir cihaz satışları yılda 70 milyar doları aşıyor. (AARP)
# 14. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tıbbi ve cerrahi alet imalat gönderilerinin değeri 2018’de 38,4 milyar doları buldu. (Statista)
#onbeş. 2017 yılında medikal teknoloji endüstrisindeki en büyük ABD şirketi, bu bölüm aracılığıyla yaklaşık 27 milyar dolar kazanan Johnson and Johnson oldu. (İstatist)
#on altı. Medtech endüstrisindeki en güçlü şirketler ortopedi, kardiyoloji, IVD ve tanısal görüntülemeyi içerir. IVD, dünyanın lider üreticisi Roche ile sektöre yılda yaklaşık 53 milyar dolar katkıda bulunuyor. İsviçreli firma, 2017 yılında bu segmentte 10 milyar dolardan fazla gelir elde ederek pazarın %19,5’ini ele geçirdi. (İstatist)
# 17. Zimmer Biomet, medikal teknoloji endüstrisine dünyanın önde gelen kalça ve diz implantları tedarikçisidir. 2018 yılında pazar payı %33 olmuştur. (İstatist)
# 18. 2018’de gelişmiş yara bakımı pazar segmentinin önde gelen ürün tedarikçisi %14 ile Smith ve Nephew oldu. (İstatist)
# 19. 2018 yılında tıbbi cihaz sektöründeki girişim sermayesi yatırımları ABD’de 8,5 milyar doları buldu. Bunun 1,1 milyar dolarından fazlası bilgi teknolojileri sektörüne gitti. (İstatist)
# 20. Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren ajanslar için büyüklük önemlidir. En büyük şirketler sürekli olarak kârlıdır ve %20 ila %30 aralığındaki marjlarla çalışır. (MedPac)
# 21. Amerika Birleşik Devletleri’nde hastaneler implante edilebilir cihazlara yaklaşık 14 milyar dolar ve Medicare kapsamındaki tıbbi malzemelere 10 milyon dolar harcadı. (MedPac)
# 22. Tıbbi cihaz endüstrisinde, bu sektörde faaliyet gösteren ve her yıl 365.000’e varan doğrudan istihdam rakamları sağlayan yaklaşık 5.500 aktif şirket bulunmaktadır. (BMI Araştırması)
# 23. Medtech sektöründe her yıl ABD yerli üretiminin %40’a kadarı ihraç edilmektedir, ancak bu rakam aynı zamanda her yıl Amerika Birleşik Devletleri’nde gerçekleşen yabancı satışların sayısını da temsil etmektedir. (Seligman)
# 24. ABD tıbbi cihaz şirketleri için en önemli ihracat pazarları tipik olarak Japonya ve Avrupa Birliği’dir ve bazen yıl boyunca kazanılan gelirin yarısı kadardır. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 25. Şu anda tıbbi cihaz endüstrisinde faaliyet gösteren şirketlerin %73’ünün çalışanı 20’den az. %88’inin 100’den az çalışanı var. Toplam istihdamın yaklaşık %20’si bu kurumlardan gelmektedir. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 26. Amerika Birleşik Devletleri dışında sadece iki şirket sürekli olarak dünyanın en büyük 10 tıbbi cihaz şirketi listesine giriyor: Almanya’da Siemens Healthcare ve Hollanda’da Philips Healthcare. (tıbbi ürünlerin dış kaynak kullanımı)
# 27. Geçen yıl Medtech sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin %83’ünün toplam aktifleri 1 milyon dolardan azdı. Bunların %95’inin varlıkları 10 milyon dolardan az. (MedPac)
# 28. Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin ilk %1’i, bu segmentteki varlıkların %82’sinden sorumludur. Varlıkların %56’sı ajansların en tepedeki %0.2’sinden geliyor. (MedPac)
# 29. Bu alanda 2,5 milyar dolardan fazla varlığa sahip 17 şirket, araştırma, geliştirme ve deney için vergi kredilerinin %56’sını talep etti. 500 milyon dolardan fazla varlığa sahip şirketler bu kredilerin %80’ini talep etti. (MedPac)
# 30. Endüstri tarafından üretilen çoğu tıbbi cihaz, çoğu durumda 18 ila 24 ay içinde yeni bir versiyonla değiştirilir. Bu, başarılı bir ürünün genellikle gişe rekorları kıran bir reçeteli ilaç kadar karlı olmadığı anlamına gelir. (İleri Tıp Teknolojileri Derneği)
# 31. 1990 ve 1996 yılları arasında tıbbi cihaz endüstrisine verilen yaklaşık her 5 patentten 1’inden doktorlar sorumluydu. ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi, on yıldan beri bu alanda 75.000’den fazla patent yayınladı.
# 32. Gıda ve İlaç İdaresi, her yıl yaklaşık 4.000 510 (k) başvuruyu inceler. Çoğu ürün 90-180 gün içinde yetkilendirilir. (Seligman)
# 33. 2003-2007 yılları arasında piyasaya giren tıbbi cihazların %60’ından fazlası herhangi bir FDA incelemesinden muaf tutulurken, %31’i 510 (k) sürecinden geçti. Sadece %1’i pazara ulaşmak için pazar öncesi onay sürecinden geçmiştir. (MedPac)
# 34. Pazar öncesi onay göndermenin maliyeti, yeni tıbbi cihazlar için Amerika Birleşik Devletleri’nde bir 510 (k) bildirimi gönderme maliyetinin on katına kadar olabilir. (MedPac)
# 35. FDA, sağlık riski oluşturduğu kabul edilen cihazlar için ürün geri çağırma emri verebilir. 2016 mali yılı boyunca, ajans yaklaşık 2.900 ürün için bu siparişi verdi. Bu siparişlerin yaklaşık %4’ü hastalar için ciddi risk oluşturuyordu. (FDA)
# 36. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki toplam sağlık harcaması yılda 3 trilyon dolardan fazladır. Bu, bu alandaki ihtiyaçlar için yapılan ortalama harcamanın kişi başına yılda 9,400 dolardan fazla olduğu anlamına geliyor. (çıkarım)
# 37. ABD sağlık pazarındaki harcamaların sadece %52’si özel ödemelerden geliyor. Gerisi devlet kaynaklarından geliyor. (çıkarım)
# 38. Amerika Birleşik Devletleri bugün dünyada kişi başına düşen en düşük hastane yatağı oranlarından birine sahiptir. Amerikalıların 1000 kişi başına sadece 2,9 yatağı varken, Japonya’nın 1000 kişi başına 13,7’si var. Ortalama sağlık harcamasının kişi başı 420 dolar olduğu Çin’de bile 1000 kişi başına 3,8 yatak oranı daha yüksek. (çıkarım)
# 39. Tıbbi cihaz endüstrisinde bulunan yüksek büyüme oranına rağmen, bu alandaki en büyük 20 şirketten 12’si son beş yılda en az bir yıl negatif büyüme yaşadı. (Değerlendirmek)
# 40. Elektromedikal ekipman, endüstrinin %17’sini oluşturur ve MRI makineleri, ultrasonik tarama cihazları ve kalp pilleri gibi çeşitli motorlu cihazları temsil eder. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 41. Medtech pazarının %29’u, optik teşhis, kan transfüzyon cihazları ve deri altı iğneleri dahil olmak üzere cerrahi ve tıbbi aletleri içerir. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 42. X-ray cihazları ve CT ekipmanı dahil olmak üzere ışınlama aparatı kalemleri, her yıl tıbbi cihaz endüstrisi satışlarının yaklaşık %8’ini oluşturmaktadır. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 43. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tıbbi cihaz endüstrisinin imalat sektöründeki ortalama iş, diğer sektörlerde bulunan medyandan yaklaşık %15 daha fazla ödüyor. 2012 yılında ortalama maaş yılda 60.000 dolardan fazlaydı. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 44. Amerika Birleşik Devletleri, 141 akredite tıp fakültesine ve birçoğu sürekli olarak dünyanın en iyileri arasında yer alan yaklaşık 400 eğitim hastanesine ve sağlık sistemine ev sahipliği yapmaktadır. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
# 45. ABD’li imalatçılar için olgun ihracat pazarları oldukça kazançlı ve büyük olmasına rağmen, Japonya, Kanada ve Avrupa Birliği çoğu yılda %3 ila %5 gibi nispeten düşük yıllık büyüme oranlarına sahiptir. Bu nedenle endüstri, gelişen dünyada kaynak üretmeye çalışıyor. (Uluslararası Ticaret İdaresi)
Tıbbi Cihaz Sektörü Trendleri ve Analizi
Tıbbi cihaz endüstrisinin önümüzdeki beş yıl içinde yıllık %12’ye kadar büyümesi bekleniyor. Üreticiler, olumsuz kalite sonuçlarını azaltırken tedarik zincirlerine verimlilik eklemeye devam edebilirlerse, bu sonuç kesinlikle elde edilebilir. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki ürünlere yönelik artan talep, ek büyümeyi teşvik edecektir.
Bu endüstri başarılı olmak istiyorsa, üretim sürecindeki sorunları azaltırken araştırma ve geliştirme projelerine yatırım yapmaya devam etmelidir. Bu alandaki işletmelerin %28’i, nakliye sorunları nedeniyle her yıl en az bir geri çağırma talebiyle karşılaşıyor. Kalite kontrol sorunları bu istatistikle birleştirildiğinde, gelecekte en çok başarıyı görenler, kayıpları sınırlamak için implante edilebilir cihazlar gibi alanlara bakabilirler.
Düzenleyici yakınsama, dikkat edilmesi gereken başka bir eğilimdir. Çeşitli uluslardan temsilciler, dünya çapında uyum yaratmak için gönüllü düzenleyicilerin kurulmasını ve işleyişini ele almak için 2011’den beri tutarlılık sağladılar. Devlet ödemeleri daha yüksek geri ödeme oranları sağlarken, kritik pazarlarda ücretleri azaltmak veya ortadan kaldırmak için çabalar devam etmektedir.
Baby Boomers’ın yaşlanma gereksinimlerinde yeni zirvelere ulaşması tıbbi cihaz endüstrisi için umut verici görünüyor. Tedarik zincirinin iyileştirilmesi sağlanabiliyorsa, kazanımlar çok büyük olmalıdır.
